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干货 | ICH Q3D指导原则与中国、美国和欧洲药典中杂质元素的检测要求

PerkinElmer发布时间:2019/08/02 15:39 点击: 加载中..

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元素杂质控制在药物安全中扮演着重要的角色,制药工业中引入杂质元素的途径多种多样,主要有原料药生产中使用的金属催化剂、动植物原材料、药辅料、包装材料与药品之间的杂质元素迁移、生产设备带入等。

因此,国际人用药品注册技术协调会(ICH)在2014年针对性发布了元素杂质指导原则Q3D,适用于原料药、制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。

ICH Q3D指导原则

ICH Q3D指导原则主要分为三个部分:

评估潜在元素杂质的毒性数据;

确定每一种有毒元素的每日允许暴露量(PDE);

运用ICH Q9质量风险管理指导原则来评估和控制药品中的元素杂质。

下表列举了ICH Q3D按对人体安全危害程度对各种元素进行的分级。

1

2A

2B

3

药品生产中限制使用或禁止使用的有毒元素

在药品中出现可能性较高的元素

因丰度低或与其它材料分离的可能性较低,所以在药品中出现可能性较低的元素

通过口服给药途径毒性较低的元素

要求风险评估

要求风险评估

无需进行风险评估

吸入和非口服途径需进行风险评估

As, Cd, Pb, Hg

Co, Ni, V

Ag, Au, Ir, Os,Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl

Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn

?

为满足和适应ICH Q3D指导原则,美国和欧洲等相关标准做出了如下调整:

美国药典(USP

20181月生效的USP-40将杂质元素种类和限度与ICH Q3D保持一致。

欧洲药典(EP

先后颁布多个文件,引用ICH指导原则对原料药、药物制剂中的元素杂质进行控制,并成为强制要求。

中国药典(ChP

由于更新周期等方面的原因,目前中国药典(ChP)中的元素杂质检测方法并没有完全追随ICH Q3D原则,其设计和要求主要针对的是中药中的有害残留物质的限定,并不是针对低水平金属催化剂和试剂的残留,难以满足药品安全性控制的需要。

下表总结了最近更新的中、美、欧药典中对元素杂质的限定状况。

药典版本

通则

要求

检测方法

USP-41

USP<232>,<233>

24种元素,种类和限度与ICH ? Q3D一致

ICP-OESICP-MS

EP-9.6

5.20 元素杂质,

2.4.20 元素杂质测定,

2034 原料药,

2619 药物制剂

24种元素,引用ICH Q3D;术语、内容与ICH Q3D一致;强制要求遵循ICH Q3D;强制要求遵循ICH Q3D

AES, AAS, XRFS, ICP-OES, ICP-MS

ChP-2015

9302 中药有害残留物限量制定指导原则

9种杂质元素,铅Pb, Hg, Cd, Cu, Ag, Bi, Sb, Sn, As

AAS, ICP-OES, ICP-MS

?

针对于美国、欧洲药典和中国原料药出口厂商对 ICH Q3D的严格遵循,以及中国药典对中药质量严格控制,珀金埃尔默提供全面的元素分析解决方案,全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理各个环节。

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关于珀金埃尔默:

珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案,助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长,我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球,我们拥有12500名专业技术人员,服务于150多个国家,时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭,改善人类生活质量。2018年,珀金埃尔默年营收达到约28亿美元,为标准普尔500指数中的一员,纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息,请访问www.perkinelmer.com.cn

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